Unidad de Aseguramiento de la Calidad / Laboratorio de Control de Calidad

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Objetivos:

1. General:

   Verificar la calidad de los medicamentos e insumos médicos utilizados por la red de establecimientos de Salud del MINSAL, a través de la inspección, muestreo, análisis físico-químico y microbiológico.

    

2. Específicos:

   • Aplicar la bibliografía oficial en el análisis de medicamentos e insumos médicos,
     para la evaluación de los criterios técnicos establecidos.
   • Mantener el sistema de gestión de la calidad, según la normativa técnica vigente, en lo que respecta a laboratorios de ensayo y organismos de inspección, para que los resultados obtenidos sean confiables y precisos.

Funciones:

• Elaborar, ejecutar y evaluar el Plan Anual Operativo de la Unidad.
• Realizar la inspección, muestreo y análisis de la calidad de las tecnologías sanitarias (medicamentos e insumos médicos), que se utilizan en los establecimientos de salud del MINSAL.
• Cumplir con la normativa de calidad vigente, establecida por el organismo nacional de acreditación de los procedimientos desarrollados para el funcionamiento de la Unidad.
• Participar en las compras de equipo e insumos de laboratorio y realizar la respectiva administración de sus contratos.
• Asesorar a la UACI en los procesos de compras, a través de los resultados analíticos de medicamentos e insumos médicos.
• Prestar servicios de análisis físico químico y microbiológico de medicamentos, insumos médicos y alcohol de uso medicinal, a instituciones del sector público y privado cuando lo requieran.
• Realizar auditorías internas del sistema de gestión de calidad, de los procedimientos que realizan los organismos de inspección y de análisis de la no conformidad.
• Atender las quejas por inestabilidad de medicamentos e insumos médicos reportados por los establecimientos de la Red de Salud del MINSAL.
• Notificar los resultados de análisis de las compras de medicamentos e insumos médicos a los proveedores del MINSAL.
• Investigar metodologías analíticas alternas para el control de calidad de medicamentos e insumos médicos.
• Actualizar el historial de proveedores de medicamentos e insumos médicos, de acuerdo a los criterios establecidos por el MINSAL.

Organigrama:

Dependencias que conforman la Unidad de Aseguramiento de la Calidad/ Laboratorio de Control de Calidad:

Área de Análisis Fisicoquímico:

Objetivo General:

Funciones:

• Realizar los análisis fisicoquímicos de muestras de medicamentos e insumos médicos adquiridos por el MINSAL.
• Ejecutar el programa de validación de metodologías analíticas necesarias, para la verificación de la calidad físico química de los medicamentos.
• Cumplir con los indicadores y metas del sistema de evaluación del desempeño establecidas para el área.
• Participar en los procesos de compras de los insumos, para las actividades analíticas del laboratorio.
• Participar en pruebas inter-laboratorio, del área de su competencia, provenientes de organismos nacionales e internacionales.
• Cumplir con los requisitos de la Norma ISO/ IEC 17025 vigente.
• Someterse a las auditorías del Organismo Salvadoreño de Acreditación y cualquier otra que realice un organismo internacional.
• Brindar asesoría técnica para la atención de consultas, relacionadas al área de su competencia.

Área de Análisis Microbiológico:

Objetivo General:

Funciones:

• Realizar los análisis microbiológicos de muestras de medicamentos e insumos médicos adquiridos por el MINSAL.
• Brindar asesoría técnica para la atención de consultas relacionadas al área de su competencia.
• Ejecutar el programa de validación de metodologías analíticas necesarias para la verificación de la calidad microbiológica de los medicamentos.
• Cumplir con los indicadores y metas del sistema de evaluación del desempeño establecidas para el área.
• Participar en los procesos de compras de los insumos, para las actividades analíticas del laboratorio.
• Participar en pruebas interlaboratorio, del área de su competencia, provenientes de organismos nacionales e internacionales.
• Cumplir con los requisitos de la Norma ISO/ IEC 17025 vigente.

Área de Inspección y Muestreo:

Objetivo General:

Funciones:

• Recibir y registrar las muestras de medicamentos e insumos médicos que ingresan al Laboratorio, provenientes de las compras del MINSAL, FOSALUD y las que proceden de la venta de servicios de análisis físico químico o microbiológico.
• Realizar inspecciones y muestreo en las instalaciones designadas por los proveedores de los medicamentos e insumos médicos adquiridos por el MINSAL y FOSALUD, para su análisis posterior de la calidad.
• Elaborar y actualizar el registro de los resultados de las inspecciones y muestreos realizados por el área.
• Recibir muestras y documentación provenientes de reportes de quejas, presentadas por los medicamentos e insumos médicos utilizados en los establecimientos de salud del MINSAL.
• Cumplir con los indicadores y metas del sistema de evaluación del desempeño establecidas para el área.
• Investigar y dar seguimiento a los reportes de queja presentadas por los medicamentos e insumos médicos.
• Brindar asesoría técnica para la atención de consultas relacionadas al área de su competencia.
• Cumplir con los requisitos de la Norma ISO/ IEC 17020 vigente.
• Mantener el control de la estabilidad física de las muestras de la bodega de retención.

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